华纳药厂获43家机构调研:ZG-001胶囊是上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药属于1类新药拟用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)多宝体育- 多宝体育官方网站- APP下载 DUOBAO SPORTS(附调研问答)

2025-06-05

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  答:公司2024年度实现营业收入14.13亿元,同比减少1.38%;实现归属于上市公司股东的净利润1.64亿元,同比减少22.24%。2025年第一季度实现营业收入3.36亿元,实现归属于上市公司股东的净利润0.41亿元。其中,2024年度公司制剂收入10.52亿元,同比减少5.52%;原料药及中间体收入3.46亿元,同比增长20.34%。制剂收入下滑主要受到乙酰半胱氨酸溶液在区域联盟集采价格下降的影响。2024年度公司研发费用15,833.21万元,较上年同期增长53.45%。具体情况见公司在上海证券交易所网站披露的公告。

  答:公司是2022年3月投资上海致根医药科技有限公司,截止目前的持股比例为38.10%。上海致根医药科技有限公司目前拟引入战略投资者进行增资扩股,增资金额合计不超过7000万元,目前尚未签署《投资协议》,具体内容见公司于2025年4月22日在上海证券交易所网站披露的《湖南华纳大药厂股份有限公司关于控股子公司增资扩股引入战略投资者暨关联交易的公告》。公司将按照相关规定及时履行信息披露义务,请关注公司公告。

  答:ZG-001胶囊是上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药,属于1类新药,拟用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)。ZG-001已经顺利完成Ⅰ期临床试验,试验主要目的为评估ZG-001在健康受试者中的安全性,以及药代动力学性能等。此次临床研究结果表明,ZG-001安全性优异,未见超过1级不良反应,针对相关副作用而设计的安全性量表(CADSS、MOAA/S、PWC-20),未见相关的分离、镇静症状,停药未见戒断症状。ZG-001正在开展Ⅱa期临床试验,预计今年完成Ⅱa临床试验,并将根据临床试验进展情况开展Ⅱb期临床试验。实际的研发进展情况可能受到多种因素影响,存在一定不确定性,请关注公司公告。

  答:根据国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)》,濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药1.3类研发的一般要求开展临床试验,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、功能主治等提供支持证据。2024年10月国家药监局、国家中医药局联合发布的《国家药监局国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》中提出了一系列支持措施,包括:对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,做好注册服务;对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批;对公告中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品,且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准等。具体临床工作需要根据与监管部门确定的具体产品的临床方案开展。

  答:目前新建产能有两个:高端制剂产研基地建设项目是公司为新剂型、新产线、新产能布局建设的一个项目,持续夯实公司原有剂型生产能力,同时规划中的产线包括含激素气雾剂生产线、热熔贴剂生产线年,该项目已基本完成项目土建工程及配套消防、配电等子项工程的建设,正在推进车间净化装修、设备安装调试等工作。年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地建设项目是公司原料药规模化、国际化布局的一个项目,项目已于2024年全面开工,预计于2025年完成土建,2026年陆续投产。

  答:仿制药业务是公司的基本盘,公司将持续在高难仿制药、复杂制剂方面进行布局,在丰富产品剂型的同时,提升仿制药的项目质量。创新药方面,公司目前布局有三条管线,一是中药管线,包括中药新复方制剂(1类创新药乾清颗粒)以及1类新药材(以子公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司为项目平台展开的濒危动物药材替代品)等;二是化药小分子管线,以子公司上海致根医药科技有限公司为项目平台展开的ZG系列产品;三是改良型新药管线,以临床价值发掘为方向,在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。风险提示:公司经营目标的实现及相关产品规划的实现受到宏观经济、行业政策、市场情况等多方面因素的影响,存在不确定性,部分前瞻性陈述并非历史事实,不代表公司对经营业绩的预测及投资者的业绩承诺,请投资者对此保持足够的风险意识,注意投资风险;

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